Un complemento sectorial de ISO 9001: añade requisitos de calidad específicos para productos sanitarios, controles de diseño y desarrollo, vinculación de la gestión de riesgos con ISO 14971 y vigilancia poscomercialización.
Requerido para:
- Marcado CE de la UE conforme al MDR (Reg. 2017/745) y al IVDR (Reg. 2017/746)
- Registro ante la FDA en EE. UU. (21 CFR Parte 820, ahora alineada con ISO 13485)
- Health Canada, TGA Australia y la mayoría de las demás jurisdicciones
El primer estándar del catálogo que no sigue Annex SL: la industria de dispositivos médicos conservó su estructura previa en lugar de adoptar el Annex SL armonizado.